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上海佳航Digipol-M70全自动熔点仪氢化可的松熔点测定应用方案

发布时间：2026/4/10 点击次数：24

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适用仪器：DigipolM70 全自动视频熔点仪

适用样品：氢化可的松（原料药 / 中间体）

检测依据：《中国药典》2025 年版四部通则 0612

一、目的

建立氢化可的松熔点测定标准操作程序，用于鉴别、纯度检查、晶型判定、质量控制。

二、范围

适用于本公司使用 DigipolM70 全自动熔点仪对氢化可的松的熔点检测。

三、依据标准

《中国药典》2025 年版四部通则 0612 熔点测定法

四、仪器与耗材

· 仪器：上海佳航 DigipolM70 全自动视频熔点仪

· 熔点毛细管（玻璃）

· 研钵、干燥器

· 干燥剂：五氧化二磷

五、样品前处理

1. 取样：取氢化可的松样品适量。

2. 干燥：置于五氧化二磷干燥器中干燥至恒重（不得加热烘干）。

3. 研磨：将干燥后样品研成细粉。

4. 装样：装入毛细管，墩实，样品高度3 mm。

六、仪器参数设置

· 起始温度：200 ℃

· 升温速率：1.0 ℃/min

· 终止温度：230 ℃

· 检测模式：全自动视频识别

· 判定方式：初熔、终熔自动捕获

七、参考指标（药典要求）

· 熔点范围：212 ℃ ～ 220 ℃

· 熔程：≤ 2 ℃

八、结果判定

· 合格：熔点在 212～220 ℃ 之间，熔程 ≤2 ℃。

· 不合格：熔点偏低 / 偏高、熔程＞2 ℃，提示含杂质、水分、晶型异常或掺假。

九、注意事项

1. 氢化可的松易吸潮、受热易变色，严禁烘干。

2. 装样必须紧密、均匀，否则重复性差。

3. 平行测定 2～3 次，取平均值。

4. 测试完成后及时清洁炉体与毛细管座。

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