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AIpol-P610 全自动旋光仪药企质检方案,满足 GMP/21CFR

发布时间:2026/8/18   点击次数:98
 
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手性药物、天然生物碱、葡萄糖制剂的比旋度检测是《中国药典》法定质控项目,不同手性异构体药效、毒性差异巨大,旋光度数据直接决定原料放行与成品出厂资质。传统旋光仪无恒温模块、无数据追溯功能,无法应对药监现场审计,成为制药实验室标准化建设的痛点。上海佳航 AIpol-P610 全自动数字旋光仪依托帕尔贴控温、全链路合规软件,成为扬子江药业、天士力、东北制药等头部药企标配检测设备。

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仪器硬件专为医药检测定制,搭载 589.3nm 标准 LED 冷光源,替代易老化、发热量大的传统钠灯,待机自动熄灯,长期使用降低维护成本;最小读数 0.001°,测量准确度 ±0.004°,重复性 0.002°,0.01 级高精度匹配药典精度限值。内置一体化帕尔贴温控系统,温控区间 10℃-55℃,控温精度 ±0.1℃,无需外接水浴装置,快速稳定至 20℃/25℃药典标准检测温度,消除温度波动带来的比旋度误差,适配原料药、注射液、中药提取物多类样品检测。标配 100mm、200mm 控温试管,低浓度样品可选用长管提升读数稳定性。

软件合规体系是药企核心需求,整机搭载 8 寸安卓触控屏,支持扫码枪扫描样品二维码,一键录入批号、批次、检验人员信息,大幅提升检测效率。设备内置四级分级权限管理,自由配置操作员、复核员、管理员权限,支持账号禁用与解锁;完整实现审计追踪、电子签名、数据防篡改,每一次测量、修改、打印操作全程留痕,搭配 32G 本地大容量存储,检测报告可导出 PDF、Excel 两种合规格式。配备 WIFI 无线打印、USB、以太网、RS232 多通信接口,可对接实验室 LIMS 系统,选配云服务实现数据云端备份,全面满足 FDA 21CFR Part11、GMP、GLP 全部规范,轻松通过药监飞行检查与第三方机构审核。



 
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