1. 前言

平面偏振光通过含有某些光学活性化合物的液体或溶液时，能引起旋光现象，使偏振光的平面向左或向右旋转，旋转的度数称为旋光度。在一定波长与温度下，偏振光透过每 1 mL 含 1 g 旋光性物质的溶液且光路长度为 1 dm 时测得的旋光度称为比旋度。比旋度是光学活性药物固有的物理常数，测定比旋度既可用于鉴别药物、检查其纯杂程度，也可用于测定含量，是药品质量控制中检测项目之一。

手性药物的两个对映异构体在非手性环境中理化性质相同，但在生物体内往往表现出不同的药理与毒理活性。控制光学活性原料药及其制剂的比旋度，本质上就是在控制其光学纯度。葡萄糖、甘露醇、氨基酸、维生素、抗生素、甾体激素等品种，《中国药典》2025 年版均规定了明确的比旋度范围。

《中国药典》2025 年版四部通则 0621 旋光度测定法规定：除另有规定外，采用钠光谱 D 线（589.3 nm）测定，测定管长度为 1 dm，测定温度为 20 ℃，使用读数至 0.01° 并经检定的旋光计；供试品溶液一般应在配制后 30 分钟内完成测定，读取旋光度 3 次取平均值；每次测定前后应以溶剂作空白校正，两次校正的旋光度差值超过 ±0.01° 时应重新测定。上海佳航 AIpol-P630 数字旋光度测定仪参照该通则研发设计，采用 LED 冷光源与半导体帕尔贴控温，配合四级权限管理与审计追踪，可稳定、准确地完成药物比旋度与含量的测定。

2. 实验准备

2.1 实验仪器

• 上海佳航 AIpol-P630 数字旋光度测定仪（帕尔贴控温、LED 冷光源、10.1 寸触摸屏）

• 分析天平（分度值 0.1 mg）

• 100 mL 容量瓶、移液管、烧杯

• 旋光管：100 mm 控温型 / 200 mm 普通型（按品种项下规定选用）

• 纯化水、擦镜纸、无尘纸

2.2 实验样品

• 葡萄糖（原料药）

• 甘露醇（原料药）

• 妥布霉素滴眼液（制剂）

2.3 执行标准

• 《中华人民共和国药典》2025 年版 四部 通则 0621 旋光度测定法

• 《中华人民共和国药典》2025 年版 各品种项下比旋度与含量规定

• GB/T 20880-2018《食用葡萄糖》

• 21 CFR Part 11、GMP、GLP 数据完整性要求

3. 测试方法

3.1 溶液配制

葡萄糖：取 105 ℃ 干燥至恒重的葡萄糖约 10 g（精确至 0.0001 g），置 100 mL 容量瓶中，加水适量与氨试液 0.2 mL，溶解后用水稀释至刻度，摇匀，放置 10 分钟后测定。加入氨试液可加速变旋平衡，使读数稳定。

甘露醇：取甘露醇约 1 g（精确至 0.0001 g），置 100 mL 容量瓶中，加钼酸铵溶液（1→10）40 mL 使溶解，再加 0.5 mol/L 硫酸溶液 20 mL，用水稀释至刻度，摇匀后测定。

妥布霉素滴眼液：取澄清样品，必要时离心或经滤膜过滤除去微粒，直接用于旋光度测定。