1. 前言

密度系指在规定温度下单位体积内所含物质的质量，即质量与体积的比值；相对密度系指在相同的温度、压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。除另有规定外，温度为 20 ℃。纯物质的相对密度在特定条件下为不变的常数，如物质纯度不够，其相对密度测定值会随纯度变化而改变，因此测定药品的相对密度可用以检查药品的纯杂程度。以上定义与要求见 2025 年版《中国药典》四部通则 0601 相对密度测定法。

通则 0601 列出比重瓶法、韦氏比重秤法与振荡型密度计法三条测定路线。比重瓶法需要恒温水浴、精密称量与反复清洗称量瓶，操作步骤多，读数受天平状态、水浴温度与操作手法影响；韦氏比重秤法需调节游码并人工读数。振荡型密度计法通过测定 U 型振荡管中液体样品的振荡周期换算密度，样品在封闭管路中进样、自动控温、直接显示结果，通则中已推荐上海佳航 AIpol-D70 全自动密度计作为该方法的适用仪器。

通则 0601 对仪器与测定过程提出明确要求：用于相对密度测定的仪器读数精度应不低于 ±0.001 g/mL，并应定期采用已知密度的两种物质（如空气和水）在 20 ℃（或各品种正文项下规定温度）下校准仪器常数；建议每次测量前用脱气水（如新沸过的冷水）确认读数准确性，精确到 ±0.0001 g/mL 的仪器，水的测定值应在 0.9982 g/mL ± 0.0001 g/mL 范围内，超出该范围应重新校准。测定时应确保振荡管中没有气泡形成，并保证样品实际温度与测量温度一致；黏度是影响测量准确度的重要因素，高黏度样品可选用具有黏度补偿功能的数字式密度计，或选取密度在供试品 ±5%、黏度在供试品 ±50% 范围内的密度对照物质重新校准仪器。本方案据此设计样品处理、仪器设置与结果判定流程。

2. 实验准备

2.1 实验仪器

• 上海佳航 AIpol-D70 全自动密度计（U 型振荡管法、帕尔贴控温、高清视频气泡观察、内置黏度补偿）

• 脱气水：新沸放冷的纯化水，用于仪器常数校准与每日读数核查

• 干燥空气：经干燥管处理的空气，与脱气水配合完成两点校准

• 5 mL 注射器配长针头、样品瓶、无尘纸、废液瓶

• 仪器配套清洗液、温水、无水乙醇，用于振荡管清洗与干燥

2.2 实验样品

• 中药浸膏、流浸膏等浓缩工序中间品

• 糖浆剂、口服液等液体制剂

• 药用辅料：甘油、丙二醇、药用植物油及乙醇水溶液

2.3 执行标准

• 2025 年版《中华人民共和国药典》四部 通则 0601 相对密度测定法

• 2025 年版《中华人民共和国药典》各品种项下相对密度规定及企业工艺规程

• JJF 2165-2024《实验室振动式液体密度仪校准规范》（仪器周期校准与期间核查）

• 21 CFR Part 11、GMP、GLP 对电子记录与数据完整性的要求

3. 测试方法

3.1 样品预处理

供试品预先调节至约 20 ℃（或各品种项下规定温度），可降低在 U 型振荡管内产生气泡的风险并缩短测定时间。样品中如有明显气泡应静置至气泡浮净；浑浊或有悬浮物时先过滤，避免微粒污染振荡管。样品不稀释：稀释后测得的是稀释液的相对密度，与工艺规程规定的原样数值不可比，除非规程本身规定按稀释液测定。浸膏、糖浆等高黏度样品启用仪器内置黏度补偿，按原样直接上机。