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上海佳航多波长高速旋光仪测试应用方案

发布时间:2022-08-02浏览:456次

1、前言

由于些药物,尤其是新型合成类药物,因其试样在波长为 589 nm 标准钠 光源时旋光度很小,美国药典、日本药典和欧洲药典对不同的具有旋光性的药 物选用了不同波长的光源对其旋光度进行检测。因此,国内很多出口药企,为 满足 USP、ESP、JSP 出口检验的要求, 通常会配备具有多波长的高速旋光仪 药物的比旋光度进行检测。

2、实验准备

 

2.1 试验设备: 上海佳航Digipol-P610全自动 (高速、多波长) 旋光仪、100mm温控试管、密天平 (万分之一) 、100 mL 容量瓶

 

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2.2 实验试剂:

1) 厄他培南(抗生素药)

2) 磺胺氯哒嗪钠 (抗生素药)

3) 碘帕醇(注射液)

4) 非那甾胺(激素药)

5) 各类药物配套溶剂

3  实验步骤

3.1 样品测试

1) 根据 USP、ESP、JSP 药典要求称取一定量的样品 ,先用少量溶剂溶解 后移 100mL 容量瓶中,加人溶剂至容量瓶标线摇匀备用。

2) 打开Digipol-P610全自动旋光仪选择对应的光源波长,仪器预热 5-10 分

3) 将仪器测试模式改为比旋度模式,浓度设置为配置试样的浓度,试管 度设置为 100 mm。

 

4) 先将空白溶剂注入100mm温控试管,放入仪器试样室,点击清,消除溶剂的影响。

5) 将温控试管取出,倒出空白溶剂,先用配好的试样对试管涮洗 2-3 遍,然后用注射器将试样加入温控试管。

6) 将加完样的试管放入试样室,把测温探头插入恒温试管,将仪器控制 温度设定至 25℃,打开控温按键,启动温控。 待试样温度稳定后点击 测试键,仪器自动读出样品的比旋光度。

3.2 样品计算

计算公式: [a]D25= α/c*L

 α:旋光度, [a]D25 25比旋光度常数, c:质量浓度 g/ml L:旋

管长度 dm

4 结果与讨论

4.1 测试界面


1659403995927.jpg


 

4.2 应用情况

 

序号

波长

(nm)

何种行业需求/样品

1

405

589

USP 标准(美国药典)

样品:厄他培南(抗生素药)

2

365

589

USP 标准(美国药典)

测试样品:磺胺氯哒嗪钠

3

436

589

USP 标准(美国药典)

测试样品:碘帕醇(注射液)

4

405

589

USP 标准(美国药典)

试样品:非那甾胺(激素药)

4.3 仪器介绍

Digipol-P610仪器采用数字平台,保证了其精度、重复性和可靠性,提高了测试样品响应速度,实现了高速测量,缩短了样品测量时间,其技术指标全面 达到国际水平。仪器符合国家药典、 GMP、GLP的相关要求,包含用户分级管理,电子签名,密码管理,网络传输,数据保护和溯源等功能,超大数据,数据可以保存、传输、打印和溯源用户可自行定义预存常用测量方法。

 


 

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