1、前言
由于某些药物,尤其是新型合成类药物,因其试样在波长为 589 nm 标准钠 光源时旋光度很小,美国药典、日本药典和欧洲药典对不同的具有旋光性的药 物选用了不同波长的光源对其旋光度进行检测。因此,国内很多出口药企,为 了满足 USP、ESP、JSP 出口检验的要求, 通常会配备具有多波长的高速旋光仪 对药物的比旋光度进行检测。
2、实验准备
2.1 试验设备: 上海佳航Digipol-P610全自动 (高速、多波长) 旋光仪、100mm温控试管、精密天平 (万分之一) 、100 mL 容量瓶
2.2 实验试剂:
1) 厄他培南(抗生素药)
2) 磺胺氯哒嗪钠 (抗生素药)
3) 碘帕醇(注射液)
4) 非那甾胺(激素药)
5) 各类药物配套溶剂
3 实验步骤
3.1 样品测试
1) 根据 USP、ESP、JSP 药典要求称取一定量的样品 ,先用少量溶剂溶解 后移入 100mL 容量瓶中,加人溶剂至容量瓶标线摇匀备用。
2) 打开Digipol-P610全自动旋光仪,选择对应的光源波长,仪器预热 5-10 分钟。
3) 将仪器测试模式改为比旋度模式,浓度设置为配置试样的浓度,试管 长度设置为 100 mm。
4) 先将空白溶剂注入100mm温控试管,放入仪器试样室,点击清零,消除溶剂的影响。
5) 将温控试管取出,倒出空白溶剂,先用配好的试样对试管涮洗 2-3 遍,然后用注射器将试样加入温控试管。
6) 将加完样的试管放入试样室,把测温探头插入恒温试管,将仪器控制 温度设定至 25℃,打开控温按键,启动温控。 待试样温度稳定后点击 测试按键,仪器自动读出样品的比旋光度。
3.2 样品计算
计算公式: [a]D25= α/c*L
其中: α:旋光度, [a]D25 :25℃比旋光度常数, c:质量浓度 g/ml ,L:旋
光管长度 dm
4 结果与讨论
4.1 测试界面
4.2 应用情况
序号 | 波长 (nm) | 何种行业需求/样品 |
1 | 405 589 | 需求: USP 标准(美国药典) 测试样品:厄他培南(抗生素药) |
2 | 365 589 | 需求: USP 标准(美国药典) 测试样品:磺胺氯哒嗪钠 |
3 | 436 589 | 需求: USP 标准(美国药典) 测试样品:碘帕醇(注射液) |
4 | 405 589 | 需求: USP 标准(美国药典) 测试样品:非那甾胺(激素药) |
4.3 仪器介绍
Digipol-P610仪器采用数字平台,保证了其精度、重复性和可靠性,提高了测试样品响应速度,实现了高速测量,缩短了样品测量时间,其技术指标全面 达到国际水平。仪器符合国家药典、 GMP、GLP的相关要求,包含用户分级管理,电子签名,密码管理,网络传输,数据保护和溯源等功能,超大数据库,数据可以保存、传输、打印和溯源,用户可自行定义预存常用测量方法。
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