上海佳航多波长高速旋光仪测试应用方案

1、前言

由于某些药物，尤其是新型合成类药物，因其试样在波长为 589 nm 标准钠 光源时旋光度很小，美国药典、日本药典和欧洲药典对不同的具有旋光性的药 物选用了不同波长的光源对其旋光度进行检测。因此，国内很多出口药企，为 了满足 USP、ESP、JSP 出口检验的要求， 通常会配备具有多波长的高速旋光仪 对药物的比旋光度进行检测。

2、实验准备

2.1 试验设备： 上海佳航Digipol-P610全自动 (高速、多波长) 旋光仪、100mm温控试管、精密天平 (万分之一) 、100 mL 容量瓶

2.2 实验试剂：

1) 厄他培南(抗生素药)

2) 磺胺氯哒嗪钠 (抗生素药)

3) 碘帕醇(注射液)

4) 非那甾胺(激素药)

5) 各类药物配套溶剂

3  实验步骤

3.1 样品测试

1) 根据 USP、ESP、JSP 药典要求称取一定量的样品 ，先用少量溶剂溶解 后移入 100mL 容量瓶中，加人溶剂至容量瓶标线摇匀备用。

2) 打开Digipol-P610全自动旋光仪，选择对应的光源波长，仪器预热 5-10 分钟。

3) 将仪器测试模式改为比旋度模式，浓度设置为配置试样的浓度，试管 长度设置为 100 mm。

4) 先将空白溶剂注入100mm温控试管，放入仪器试样室，点击清零，消除溶剂的影响。

5) 将温控试管取出，倒出空白溶剂，先用配好的试样对试管涮洗 2-3 遍，然后用注射器将试样加入温控试管。

6) 将加完样的试管放入试样室，把测温探头插入恒温试管，将仪器控制 温度设定至 25℃，打开控温按键，启动温控。 待试样温度稳定后点击 测试按键，仪器自动读出样品的比旋光度。

3.2 样品计算

计算公式： [a]D25= α/c*L

其中：  α：旋光度， [a]D25 ：25℃比旋光度常数， c：质量浓度 g/ml ，L：旋

光管长度 dm

4 结果与讨论

4.1 测试界面

4.2 应用情况

4.3 仪器介绍

Digipol-P610仪器采用数字平台，保证了其精度、重复性和可靠性，提高了测试样品响应速度，实现了高速测量，缩短了样品测量时间，其技术指标全面 达到国际水平。仪器符合国家药典、 GMP、GLP的相关要求，包含用户分级管理，电子签名，密码管理，网络传输，数据保护和溯源等功能，超大数据库，数据可以保存、传输、打印和溯源，用户可自行定义预存常用测量方法。